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中藥用輔料標準化建設存在很多問題
2014/10/23
中藥制劑不同于西藥制劑,它需經中藥炮制、有效成分提取、濃縮、分離純化、干燥、粉碎、混合與制劑、滅菌等制作過程,很難明確藥用輔料在各階段發揮的具體作用。而中藥制劑在飲片炮制、有效成分提取以及制劑成型階段都需要添加藥用輔料,不同制作階段所選用的輔料發揮的效用各不相同,這就增加了進一步明確中藥制劑中藥用輔料作用的難度。此外,中藥成分復雜,研究難度大,加上質量標準要求低,檢測指標少,確定中藥成分的難度很大,確定這些成分與藥用輔料發生什么樣的化學反應難度更大。藥用輔料可能會與中藥成分發生反應或交聯形成致敏源,從而形成引起過敏反應,但是要了解藥用輔料與中藥中的某種成分、某種組分、多種組分發生反應或交聯比較困難,而這方面的研究對保障藥品安全至關重要。
  化學藥品制劑中的藥用輔料及制劑技術已經有一定的基礎,并有國外的檢驗可以借鑒,但具有與中藥相關的藥用輔料及技術還沒有真正起步,國外也沒有將此作為主要研究方向,只能靠我們摸索和研究。中藥作為我國傳統藥物,自古以來就沒有明確的統一的品種、規格及藥用質量標準要求,主要靠制藥者的經驗來把握其質量,對藥用輔料及其技術的掌握多為經驗性,系統的理論很少。這在一定程度上增加了建立和完善中藥輔料標準的難度。
  中藥制劑中的輔料大多沒有具體的用量規定。中藥制劑工藝中有藥材提取的步驟,在提取過程中,因為受藥材產地、采收季節及提取設備等條件的影響,不同產地、不同批次藥材的出膏率必然會不同。在這種情況下,為使每批成品的制成量均能達到藥品標準中規定的量,企業常用加入適量輔料的辦法來進行調整,從而保證患者每次服藥量(以原藥材計)的準確。在藥材提取物的量不確定的情況下,還要求生產出定量的成品,這就導致無法規定中藥制劑藥用輔料的具體用量。
  “完善中藥輔料標準的確存在一定難度,但是建立起具有中藥特點的輔料標準對推進中藥制劑的現代化意義重大,各級主管部門以及行業協會應高度重視并采取有力措施加強這項工作。”梁毅強調。去年,國家中醫藥管理局設立科研專項,開展“符合中藥特點的增溶性藥用輔料的篩選與評價研究”,旨在研究增溶性輔料在中藥注射液中篩選方法與評價模式,優選符合中藥注射液安全性要求的增溶性輔料,探討增溶性輔料的中藥制劑適宜性,建立符合中藥特點的增溶性輔料質量標準。這一舉措表明,相關管理部門已開始著手解決中藥輔料標準中存在的問題。
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